Häufig gestellte Fragen
Eine Teilnahme an einer klinischen Studie kann viele Fragen aufbringen. Hier haben wir die häufigsten Anliegen gesammelt und beantwortet.
Wofür steht «PFOA II» in «PFOA II-Studie»?
PFOA steht für PatelloFemorale (Osteo)arthrose. Patellofemoral setzt sich aus den lateinischen Bezeichnungen für Kniescheibe, «Patella», und für Oberschenkelknochen, «Femur», zusammen. Bei der PFOA handelt es sich nämlich um eine Abnutzung des Knorpels im patellofemoralen Gelenk. Dieses befindet sich zwischen der Kniescheibe (Patella) und dem Oberschenkelknochen (Femur). II (=2) weist darauf hin, dass es sich bei der PFOA II-Studie, um eine klinische Studie der Phase II bzw. 2 handelt. Klinische Studien werden in vier Phasen eingeteilt. In Phase-I-Studien werden die Sicherheit und Verträglichkeit eines Arzneimittels oder eines Therapieverfahrens an einer kleinen Gruppe von Studienteilnehmenden überprüft. So ging der PFOA II-Studie eine Phase-I-Studie vorweg, in welcher die Sicherheit und Machbarkeit des N-TEC-Verfahrens (siehe unten «Was ist N-TEC») getestet wurden. In einer Phase-II-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung oder eines Arzneimittels an einer grösseren Gruppe von Patientinnen und Patienten geprüft. Manchmal wird die zu prüfende Behandlung mit einer bereits bekannten Therapie (Standardtherapie) verglichen. Mehr Informationen zur PFOA II-Studie finden Sie auf der Startseite.
Ist es sicher, an der PFOA II-Studie teilzunehmen?
In mehreren Studien an über 60 Patientinnen und Patienten sind mit diesem Verfahren keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wie bei jeder Operation können Nebenwirkungen auftreten, die der Arzt bzw. die Ärztin vor der Studie im Detail mit Ihnen besprechen wird. Dies sind vor allem Schmerzen, Blutergüsse und Schwellungen. Es kann gelegentlich auch zu Gelenkergüssen und -schwellungen kommen. Sehr selten kann es auch zu Wundinfektionen kommen. Im schlimmsten Fall heilt das Transplantat nicht ein oder löst sich wieder ab. In diesen Fällen kann, wenn Sie Symptome verspüren, eine erneute Operation und Behandlung mit einer Standardtherapie notwendig werden. Gefährliche Nebenwirkungen sind keine bekannt.
Schadet die Knorpelentnahme meiner Nase?
Bei über 100 behandelten Personen haben wir bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (z.B. Deformationen, Beeinträchtigung der Atmung oder Durchstiche der Nasenscheidewand) festgestellt. Die Entnahme wird ausschliesslich durch qualifiziertes Fachpersonal, also plastische Chirurgen oder Hals-Nasen-Ohrenärztinnen und -ärzte, durchgeführt.
Was ist N-TEC?
N-TEC ist ein Gewebe-Implantat aus Knorpel, das im Labor aus körpereigenen Nasenknorpelzellen gezüchtet wird. N-TEC steht für «Nasal chondrocyte Tissue Engineered Cartilage». Chondrozyten sind Knorpelzellen. Nasale Chondrozyten, also Nasenknorpelzellen, ähneln den Knorpelzellen im Knie. Sie sind robust, passen sich gut an das Kniegelenk an und halten auch die Belastungen des Knies aus. Um das Implantat herzustellen, wird den Studienteilnehmenden/ Patientinnen und Patienten ein winziges Stück Knorpel aus der Nasenscheidewand entnommen. Das entnommene Gewebe wird anschliessend unter strengen, sterilen Bedingungen im Labor vermehrt und auf ein spezielles Material gesetzt, auf eine sogenannte Kollagenmembran, damit sie wachsen und Knorpel-ähnliches Gewebe aufbauen können. Nach vier Wochen ist das Implantat namens N-TEC fertig und kann eingesetzt werden. Im Operationssaal wird das Transplantat in Form und Grösse an den zu reparierenden Knorpel angepasst. Nach der Entfernung des beschädigten Knorpels wird das N-TEC-Transplantat im Knie des Patienten, dort wo der Knorpel beschädigt ist, eingesetzt.
Weshalb kann ich nicht mitbestimmen, in welche Behandlungsgruppe ich eingeteilt werde?
Es ist wichtig, dass die Studienteilnehmenden per automatisiertem Losverfahren in zwei Gruppen eingeteilt werden. Nur so erhalten wir verlässliche Ergebnisse. Man nennt diesen Vorgang «Randomisierung». Dabei wissen auch die Studienkoordinatorinnen und -koordinatoren vorher nicht, in welche Gruppe die Teilnehmenden eingeteilt werden. Durch die Randomisierung können wir die Ergebnisse objektiv beurteilen.
Was ist, wenn ich in die Gruppe mit Standardtherapie eingeteilt werde, aber trotzdem mit Naseknorpelgewebe behandelt werden möchte?
Grundsätzlich hoffen wir, durch die Studie beweisen zu können, dass die Behandlung von Kniescheibenarthrose mit künstlichem Nasenknorpelgewebe zu besseren Ergebnissen führt als die Standardtherapie. Aktuell liegt ein solcher Beweis jedoch noch nicht genügend vor. Für eine objektive Beurteilung der Studienergebnisse ist es wichtig, dass die Gruppenzuteilung per Zufallsprinzip erfolgt und die Zusammensetzung der Gruppen möglichst ausgewogen ist. Nur so erhalten wir verlässliche Ergebnisse. Sollten Sie in die Gruppe mit der Standardtherapie eingeteilt werden, möchten wir Sie bitten, trotzdem weiter an der Studie teilzunehmen, solange es Ihnen möglich ist. Ein Wechsel von einer Gruppe zur anderen ist innerhalb der Studie nicht möglich. Leider dürfen wir derzeit ausserhalb der Studie niemanden mit dem Nasenknorpelgewebe behandeln. Sollte die Studie positive Ergebnisse bringen, können wir eine befristete Bewilligung bei der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic beantragen, mit der wir Behandlung auch ausserhalb einer Studie durchführen dürfen. Diese werden aber nicht von den Krankenkassen finanziert werden.
Wie ist der Ablauf der Studie und wie zeitaufwändig ist eine Teilnahme
1. Prüfung auf Eignung für die Studie Um Sie in die Studie aufnehmen zu können, prüfen wir eine Reihe von Kriterien (Ein- und Ausschlusskriterien) und führen eine MRI-Untersuchung sowie Röntgenaufnahmen durch. Dieser Termin dauert eine bis eineinhalb Stunden. 2. Behandlung Studienteilnehmende in Gruppe 1 (Standardtherapie) müssen dreimal für eine Eigenblut-Injektion ins Spital kommen. Studienteilnehmende in Gruppe 2 (Therapie mit gezüchtetem Nasenknorpeltransplantat) kommen einmal für die Nasenbiopsie-Entnahme. Diese dauert rund eineinhalb Stunden. Nach dem Termin können Sie nach Hause gehen. Vier Wochen später findet die Knieoperation (Implantation des gezüchteten Gewebes) statt. Danach bleiben Teilnehmende 3 bis 5 Tage im Spital. Sie laufen sechs Wochen lang mit Krücken und erhalten 18 Wochen lang Physiotherapie, wie nach jeder anderen Knieoperation auch. 3. Untersuchungen Alle Teilnehmenden kommen zu vier Untersuchungsterminen ins Spital. Diese finden nach 6 Wochen sowie nach 6, 12 und 24 Monaten statt. An drei dieser Visiten werden eine MRI-Untersuchung sowie Röntgenbilder gemacht, sodass für diese Termin eine bis eineinhalb Stunden eingeplant werden müssen. Zusätzlich werden alle Teilnehmenden gebeten, an drei verschiedenen Zeitpunkten einen Online-Fragebogen auszufüllen. Dies dauert etwa 30 Minuten pro Fragebogen. Das Ausfüllen kann bequem von zu Hause aus erledigt, jederzeit unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortgesetzt werden.
Habe ich einen Nutzen davon, an der Studie teilzunehmen?
Sie haben die Chance, dass Ihre Kniescheibenarthrose durch diese Studie mit einem sehr innovativen und vielversprechenden Verfahren behandelt wird. Allerdings ist dessen Wirksamkeit noch nicht ausreichend belegt, weshalb wir diese Studie durchführen. Es kann auch sein, dass Sie die Standardtherapie erhalten. In jedem Fall werden Sie über den gesamten Verlauf der Studie von hochspezialisiertem Fachpersonal medizinisch begleitet und betreut.
Wie schnell bin ich wieder arbeitsfähig oder kann ich wieder Sport machen?
Wie schnell Sie wieder arbeitsfähig sind, hängt massgeblich von Ihrer Arbeit ab. Sie müssen 6 Wochen an Krücken gehen. Sitzende Tätigkeiten können in dieser Zeit ausgeübt werden, andere Tätigkeiten jedoch nicht. Leichter Sport wie Schwimmen oder Radfahren kann bereits nach 3 Monaten wieder aufgenommen werden. Kontaktsportarten (z.B. Fussball) sollten erst nach 12 Monaten wieder ausgeübt werden.
Entstehen Kosten für mich, wenn ich an der Studie teilnehme?
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen keine Kosten für Sie. Allerdings werden Fahrtkosten zur Klinik und zu den Untersuchungen nicht rückerstattet. Diese müssen von Ihnen selbst getragen werden. Ebenso sind grundlegende Abklärung von Kniebeschwerden, die vor einer Studienteilnahme meist erforderlich sind, nicht gedeckt.
Was ist, wenn ich meine Meinung ändere und nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte?
Sie können jederzeit Ihre Teilnahme beenden. Sie müssen dabei nicht erklären, warum. Ihre medizinische Behandlung bekommen Sie weiterhin, auch wenn Sie die Teilnahme an der Studie abbrechen. Die Daten, die bis zu diesem Zeitpunkt gesammelt wurden, bleiben gespeichert und werden im Rahmen der Studie ausgewertet.
Was geschieht mit meinen persönlichen Daten?
Zum Schutz von persönlichen Daten gibt es in der Schweiz strenge gesetzliche Regelungen, an die wir uns lückenlos halten. Alle Daten werden verschlüsselt dokumentiert, sodass diese bestmöglich vor Missbrauch geschützt sind.
